2023年2月，沈陽達(dá)善醫(yī)藥科技有限公司取得《藥品生產(chǎn)許可證》，由此，公司轉(zhuǎn)型為藥品上市許可持有人。
結(jié)合藥品上市許可持有人制度要求，沈陽達(dá)善重新對組織架構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，將原研發(fā)體系與新的MAH體系文件合并，重新搭建MAH體系文件，建立藥品質(zhì)量保證體系，對上市銷售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
MAH體系建設(shè)涵蓋產(chǎn)品生命周期各階段，MAH體系文件至少涵蓋以下方面：
1.MAH組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)管理
2.人員管理
3.文件管理
4.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證
5.藥品追溯管理
6.藥物警戒管理
7.生產(chǎn)監(jiān)督管理制度
8.年度報(bào)告制度
藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH)制度，是指藥品科研機(jī)構(gòu)、科研人員等非生產(chǎn)企業(yè)型主體或藥品生產(chǎn)企業(yè)主體獲得藥品相關(guān)技術(shù)，通過藥品上市申請成為MAH，MAH可選擇自行生產(chǎn)藥品或選擇委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)來進(jìn)行生產(chǎn)，MAH將承擔(dān)該藥品整個(gè)生命周期的首要責(zé)任。
對于委托其他企業(yè)開展藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、藥物警戒相關(guān)活動的持有人，其質(zhì)量保證體系應(yīng)能與受托企業(yè)的質(zhì)量保證體系有效銜接，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保藥品在生命周期內(nèi)安全、有效和質(zhì)量可控。
掃二維碼用手機(jī)看
