進(jìn)口藥品注冊(cè)
- 分類：主營(yíng)業(yè)務(wù)
- 發(fā)布時(shí)間：2020-07-09 00:00:00
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進(jìn)口注冊(cè)業(yè)務(wù)介紹
進(jìn)口藥品注冊(cè)，指境外（及港、澳、臺(tái)地區(qū)）生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)（不含港澳臺(tái)）上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。根據(jù)新《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事宜，境外申請(qǐng)人不能直接向NMPA提出注冊(cè)申請(qǐng)。
進(jìn)口注冊(cè)業(yè)務(wù)
一、進(jìn)口注冊(cè)業(yè)務(wù)介紹
我公司可作為以下進(jìn)口注冊(cè)業(yè)務(wù)的注冊(cè)代理人，確保境外申請(qǐng)人在中國(guó)順利完成注冊(cè)。
1. 進(jìn)口制劑注冊(cè)業(yè)務(wù)
2. 進(jìn)口原料藥登記業(yè)務(wù)
3. 進(jìn)口藥用輔料登記業(yè)務(wù)
4. 進(jìn)口藥用包材登記業(yè)務(wù)
二、代理機(jī)構(gòu)服務(wù)內(nèi)容
針對(duì)以上業(yè)務(wù)，注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)服務(wù)內(nèi)容包括：
1. 提供法規(guī)和技術(shù)支持，向外方提供申報(bào)資料編寫大綱，指導(dǎo)外方準(zhǔn)備必須的技術(shù)文件和證明性文件，保證向NMPA提供符合要求的申報(bào)資料。
2. 審核外方提供的資料文件，按照NMPA新要求提出審核意見，保證技術(shù)上符合NMPA要求。
3. 對(duì)外方提供申報(bào)資料進(jìn)行差距分析，預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)，提供補(bǔ)正措施，減少發(fā)補(bǔ)風(fēng)險(xiǎn)。
4. 翻譯并撰寫全套資料。
5. 如外方需要，針對(duì)申報(bào)資料中的缺陷，我方可以提供合同定制試驗(yàn)服務(wù)，以協(xié)助外方順利通過技術(shù)審評(píng)。
6. 如涉及臨床試驗(yàn)，協(xié)助并代理督查在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)。
7. 全權(quán)負(fù)責(zé)與NMPA的溝通交流。
8. 申報(bào)資料提交后，后續(xù)的注冊(cè)代理人服務(wù)，例如：注冊(cè)檢驗(yàn)及現(xiàn)場(chǎng)核查、提交年度報(bào)告、發(fā)補(bǔ)意見的解決方案、臨床試驗(yàn)登記、DSUR提交等等。
我公司已成功代理登記并公示了一個(gè)進(jìn)口原料藥：鹽酸羅沙替丁醋酸酯，登記號(hào)：
Y20190000871，目前等待制劑關(guān)聯(lián)；成功申報(bào)了培比洛芬緩釋片IND申請(qǐng)，并獲得《臨床試驗(yàn)通知書》，目前在準(zhǔn)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在3年內(nèi)提出上市申請(qǐng)?jiān)S可。
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